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術語對照表
人員角色
| 中文 | 英文 | 備註 |
|---|---|---|
| 試驗協調師 | Study Coordinator (SC) | 對外用 · CRNPMP 內部代碼 crn |
| 臨床研究護理師 | Clinical Research Nurse (CRN) | SC 同義 / 台灣醫院常用 |
| 臨床研究協調員 | Clinical Research Coordinator (CRC) | SC 同義（國際用法） |
| 研究助理 | Research Assistant (RA) | 不一定有護理背景 |
| 主持人 | Principal Investigator (PI) | 試驗全責 |
| 協同主持人 | Sub-Investigator (Sub-I) | PI 授權下執行 |
| 試驗監測員 | Clinical Research Associate (CRA) | Sponsor 端（不是 SC） |
| 試驗委託者 | Sponsor | 藥廠 / 研究機構 |
| 受託機構 | Contract Research Organization (CRO) | Sponsor 外包 |
| 試驗藥劑師 | Pharmacist | IP 管理專責 |
文件 / 資料
| 中文 | 英文 | 備註 |
|---|---|---|
| 知情同意書 | Informed Consent Form (ICF) | |
| 試驗計畫書 | Protocol | |
| 研究者手冊 | Investigator Brochure (IB) | Sponsor 提供 |
| 個案報告表 | Case Report Form (CRF) | 紙本 or eCRF |
| 源文件 | Source Document | 原始紀錄 |
| 試驗主檔 | Trial Master File (TMF) | |
| 源資料確認 | Source Data Verification (SDV) | |
| 電子資料擷取系統 | Electronic Data Capture (EDC) | |
| 電子源資料 | eSource |
事件 / 安全性
| 中文 | 英文 | 備註 |
|---|---|---|
| 不良事件 | Adverse Event (AE) | 任何不良醫療事件 |
| 嚴重不良事件 | Serious Adverse Event (SAE) | 死亡/危及生命/住院/殘疾/畸形/重大 |
| 不良藥物反應 | Adverse Drug Reaction (ADR) | 已判定與藥有關 |
| 嚴重不良藥物反應 | Serious ADR (SADR) | SAE + 已判定 |
| 疑似未預期嚴重不良反應 | Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) | 嚴重+未預期+疑相關 |
| 非預期問題 | Unanticipated Problem (UP) | IRB 通報類別 |
試驗用藥
| 中文 | 英文 | 備註 |
|---|---|---|
| 試驗用藥品 | Investigational Product (IP) | 含對照藥、安慰劑 |
| 試驗用藥品 | Investigational Medicinal Product (IMP) | 歐盟用法 |
| 藥物對帳記錄 | Accountability Log | 批號+效期+受試者對應 |
| 溫度偏離 | Temperature Excursion | |
| 互動式網路應答系統 | Interactive Web Response System (IWRS) | 隨機/發藥系統 |
流程 / 稽核
| 中文 | 英文 | 備註 |
|---|---|---|
| 訪視 | Visit | CRNPMP 核心名詞 |
| 訪視窗口 | Visit Window | ±N 天 |
| 篩選 | Screening | 收案前評估 |
| 收案 | Enrollment / Randomization | |
| 結案 | Close-out | |
| 修改案 | Amendment | protocol / ICF 變更 |
| 偏離 | Deviation | 未遵守 protocol |
| 違規 | Violation | 嚴重偏離 |
| 品質風險管理 | Risk-Based Quality Management (RBQM) | E6(R3) 核心 |
| 關鍵品質因子 | Critical to Quality (CTQ) | R3 新概念 |
| 監測訪視 | Monitoring Visit (MV) | CRA 執行 |
| 期中監測訪視 | Interim Monitoring Visit (IMV) | |
| 稽核 | Audit | 第三方 |
| 查核 | Inspection | 主管機關 |
機構 / 委員會
| 中文 | 英文 | 備註 |
|---|---|---|
| 人體試驗委員會 | Institutional Review Board (IRB) | |
| 倫理委員會 | Ethics Committee (EC) | IRB 國際用詞 |
| 食品藥物管理署 | Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) | |
| 醫藥品查驗中心 | Center for Drug Evaluation (CDE) | TFDA 協審單位 |
| 醫院評鑑暨醫療品質策進會 | Joint Commission of Taiwan (JCT) | IRB 查核 |
法規 / 指引
| 中文 | 英文 | 備註 |
|---|---|---|
| 優良臨床試驗準則 | Good Clinical Practice (GCP) | |
| ICH-GCP 指引 | ICH E6 | 現行版 R3（2025 定稿） |
| 藥品優良臨床試驗作業準則 | — | 台灣母法 |
| 人體研究法 | — | 非藥品試驗母法 |
| 個人資料保護法 | — | 適用受試者資料 |
資料完整性
| 英文 | 中文 | 備註 |
|---|---|---|
| A Attributable | 可歸屬 | 誰做的能追溯 |
| L Legible | 易讀 | 字跡/格式能讀 |
| C Contemporaneous | 及時 | 事發當下記 |
| O Original | 原始 | 第一手資料 |
| A Accurate | 準確 | 數值正確 |
| C Complete | 完整 | 不遺漏 |
| C Consistent | 一致 | 各處紀錄對得上 |
| E Enduring | 持久 | 留存期內可取 |
| A Available | 可用 | 查核時拿得出 |
| T Traceable | 可追溯 | R3 加強 |
| T Transparent | 透明 | R3 加強 |