Day 1 · 活下來

目標

第一天上工，不要出事。不求會做，但求不搞砸關鍵的幾件事。

今天要搞懂的 5 件事

1. SC 在試驗裡的位置

• 你是：醫院端執行試驗的前線
• 你不是：主持人（PI）、監測員（CRA）、委託者（Sponsor）
• 你的老闆是：PI；但你也要應對 sponsor 端派來的 CRA
• CRNPMP 內你的角色代碼：crn，對外顯示 SC

2. 三個文件不要搞混

文件	你在哪看到	性質
病歷（HIS）	醫院內部系統	醫療用紀錄，法律效力
Source Document（源文件）	試驗檔案夾	試驗的原始紀錄（大部分來自病歷，但也有自填表單）
CRF（Case Report Form）	紙本或 EDC 系統	轉錄自 source 的試驗表單

金科玉律：CRF 內容永遠可追溯到 source。沒有 source 的 CRF 資料 = 造假。

3. 知情同意（ICF）是試驗的生命線

• 還沒簽 ICF 之前，不可以做任何試驗相關程序（包括篩選抽血）
• 版本要對：要用 IRB 最近核准的版本
• 簽完要給受試者一份副本（正本留檔、副本帶走）
• 看不懂 → 翻 知情同意

4. 遇事問誰

情境	第一通電話打給誰
受試者打電話說不舒服	PI（不是 sponsor，不是 CRA）
疑似 SAE	PI（由 PI 判定並啟動通報）
系統操作卡關	同事 / 試驗中心秘書 / Fiona
CRA 催資料	先看 query，不確定問 PI 或資深同事
IRB 文件問題	試驗中心 IRB 窗口

5. GCP 為什麼重要

不是因為要考試，是因為：

• 受試者安全（最高優先）
• 資料可信（試驗成敗的基礎）
• 法律責任（違反 GCP 可能 TFDA 處分）

簡單記：你做的每個動作，都要能經得起5 年後的稽核。

Day 1 結束前的檢查

• [ ] 知道今天手上這個試驗的 PI 是誰、聯絡方式
• [ ] 知道試驗 protocol 放在哪（紙本或電子）
• [ ] 能在 CRNPMP 登入、看到自己的試驗
• [ ] 知道明天第一個 visit 是誰、做什麼

下一步

→ Week 1 · 操作能力