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Month 3 · 獨立執行
目標
能獨立 carry 一個 subject 的完整 visit flow，能同時處理多個 protocol，能在稽核前穩住。
這個階段要達到的能力
1. 獨立完成 visit
- Visit 前：確認 appointment、準備 IP、檢查 ICF 版本
- Visit 中：vital sign + AE 問診 + concomitant med + 發藥 + 抽血 + CRF
- Visit 後：24-48 小時內完成 CRF 輸入 + source 歸檔
自我檢查：visit 結束當下，這些都已就位嗎？
- source 所有欄位都記了嗎？
- AE 問診是系統性問診（不是「有沒有不舒服」一句）
- IP 發放對帳正確嗎？
- 下次 visit 預約好了嗎？
2. 多 protocol 並行
- 優先序思維：SAE 通報 > Monitoring visit 準備 > Query 回覆 > 例行 visit > 文件歸檔
- 時間管理：每個 protocol 的 visit window、monitoring 週期、IRB 年度報告排在行事曆
- 區分資料：不同 protocol 的 source / ICF / IP 絕對不能混
3. 稽核應對
- 保持 regulatory binder 永遠是最新狀態（不要「要稽核才整理」）
- 受訪時：聽清楚問題、回答事實、不知道就說不知道
- 查核員問「為什麼這樣做」→ 引用 protocol / SOP / GCP 條文
- 不要猜、不要編、不要 cover-up
4. 結案清單
結案三大件，少一件就是未完成結案：
- IP 全數回收或銷毀（accountability log 閉環）
- CRF 所有 query 結清
- 試驗文件歸檔（TMF 保存 2-15 年，依 sponsor 規定）
加上：IRB 結案報告、最終 SDV 完成、主持人簽結。
到達這個階段後
- 你已經可以成為新人的 mentor
- 你的錯誤模式應該已經被 Training Bot 和 Copilot 記下
- Fiona 可以放手讓你獨立處理單一 protocol
還可以往哪裡走
- 研究護理師資深/主管路線：負責試驗中心管理、新案啟動、多中心協調
- CRA 路線：轉到 sponsor / CRO 端做監測
- 專案經理路線：CTM（Clinical Trial Manager）
不論往哪走，前 3 個月的基本功都是基礎。