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Month 1 · 判斷力
目標
從「會做」進化到「知道為什麼」。能處理灰色地帶，能在 monitoring visit 表現。
這個月要培養的判斷
1. Protocol Deviation 分級
- Minor：Visit window 小幅超出（例如 ±3 天）、非關鍵 assessment 遺漏
- Major：關鍵 assessment 遺漏、I/E criteria 違反、未經 IRB 核准的動作
- Serious：威脅受試者安全、影響資料可信度
處理：
- Minor → 記錄在 deviation log，下次 monitoring 提
- Major / Serious → 立即通報 PI → 視情況送 IRB
2. ALCOA-C 在日常的展現
| 原則 | 日常展現 |
|---|---|
| Attributable | 每個動作都能追到人（簽名/帳號） |
| Legible | 字跡/電子資料清楚 |
| Contemporaneous | 當下記、不事後補 |
| Original | 源文件是第一手 |
| Accurate | 數值/單位/日期對 |
| Complete | 不遺漏 |
查核時最常被 catch 的是 Contemporaneous（事後補記）和 Attributable（共用帳號）。
3. SDV / MV 準備
Monitoring Visit 前 3 天要做的 checklist：
- [ ] 拉 query report → 盡量結清
- [ ] 補齊缺漏 source
- [ ] 整理 regulatory binder（最新 protocol、ICF、IB、CV、GCP 證書）
- [ ] IP accountability log 對帳
- [ ] AE / SAE 清單最新
詳見 SC 日常工作流
4. Query 處理
CRA 發出 query 的常見情境：
- source 和 CRF 數字對不上 → 查 source、修 CRF（或寫說明）
- AE 沒有 onset date → 補 source + 更新 CRF
- concomitant medication 沒寫完 → 問受試者、補
回 query 原則：
- 永遠先查 source，不要用記憶答
- 改 CRF 的同時，若 source 有誤也要改 source（劃線+簽名）
- 不確定 → 問 PI 或 CRA 本人
5. IP Accountability
每瓶/每批 IP 都要追：
- 收貨 → 儲存 → 發藥 → 回收 → 銷毀
- 溫度偏離 → 立即隔離 + 通報 sponsor
- 緊急解盲 → 保留信封 + 時間戳記
月末自測
- [ ] Monitoring visit 不會手忙腳亂
- [ ] 能獨立處理 CRA 的 query
- [ ] IP 溫度偏離我知道怎麼處理
- [ ] 能判斷一個 deviation 是 minor 還是 major