Week 1 · 操作能力

目標

能獨立完成一個 visit 的表單流程，能讀懂 protocol，知道 AE 和 SAE 怎麼分。

這週要練會的 6 件事

1. Subject 全流程地圖

招募 → 篩選（Screening） → 簽 ICF → 收案（Enrollment） 
  → Visit 1 → Visit 2 → ... → 結案 Visit → Follow-up

每個階段對應：

• source 要記什麼
• CRF 要填什麼
• AE/SAE 要問什麼
• IP 要發/收多少

2. 如何讀 protocol

別從頭讀到尾，先抓關鍵 5 項：

1. Inclusion / Exclusion criteria（收案條件）
2. Visit Schedule（排程表 + window）
3. Assessments at each visit（每次 visit 要做什麼）
4. AE/SAE definition & reporting（通報時限）
5. IP dosing & dispensing（給藥規則）

3. ICF 版本管理

• 每次 IRB 核准新版 → 舊版作廢（桌上那疊紙本要回收）
• 新收案 → 一律最新核准版
• 已收案受試者 → 看變動性質，可能需要 re-consent
• 簽名頁：受試者本人 + 見證人（若需）+ 執行同意程序者（通常是 SC 或 PI）
• 詳見 知情同意

4. AE vs SAE 通報時限

分類	通報對象	時限
AE（一般不良事件）	記錄在 CRF	下一次 monitoring visit 前
SAE（嚴重不良事件）	PI → Sponsor → IRB → TFDA	7 個日曆天內完整通報
致死/危及生命 SUSAR	同上	7 天初報 + 8 天補件
其他 SUSAR	同上	15 天

關鍵概念：通報時限從「獲知日」起算，不是事件發生日。

5. EDC 基礎

• 每人一組帳號，不得共用
• 修改資料會留 audit trail（誰、何時、為什麼）
• CRA 發 query → 72 小時內回覆（依 sponsor SOP）
• 紙本修正：一槓劃掉 + 正確值 + 簽名 + 日期 + 原因。禁用立可白

6. CRNPMP 導覽

這週至少跑熟這幾個頁面：

• 專案首頁（看到自己的試驗）
• Subject 列表 + 新增 subject
• Visit 排程
• AE 紀錄
• 文件上傳（ICF 掃描、lab 報告）

不確定在哪 → 問 Fiona，或用平台 Copilot 問（上線後）

週末自測

• [ ] 我能說出手上試驗的 I/E criteria 前 3 條
• [ ] 我能獨立在 CRNPMP 完成一個 visit 的表單
• [ ] 我能判斷一個事件是 AE 還是 SAE
• [ ] 我知道 re-consent 什麼時候要做

下一步

→ Month 1 · 判斷力