知情同意（ICF）

這一頁從哪來

內容整合自 2026-04-22 Miku 研究 agent 的權威源掃描 + 現行台灣法規 + 國際 ICH 指引。 待 Fiona review 後會再迭代。如果你在平台上實際操作卡關，請告訴 Fiona，我們會補進對應的章節。

核心要點

• ICF 定義：IRB 核准的書面文件，內容須涵蓋試驗目的、程序、風險、利益、替代療法、受試者權利、聯絡方式、退出權。
• 版本控管：每次修改須送 IRB 核准，原版留存備查；新舊受試者需使用核准當下最新核准版本。
• 再同意（Re-consent）：當新資訊（如新風險、新療效數據、protocol 重大修改）可能影響受試者繼續參與意願時，須重新取得同意。
• 易讀版：針對低識讀能力族群、高齡、兒少，須提供淺顯易懂版本；內容精簡、切中要點。
• 弱勢族群考量：
  • 未成年人：未滿 7 歲由法定代理人簽署；滿 7 歲未滿 18 歲需法代簽 + 本人「兒童同意書（Assent）」。
  • 無行為能力人：法定代理人簽署，但仍須考量受試者意願。
  • 孕婦、受刑人、原住民等：IRB 會加強審查，部分須實地訪視確認取得過程。
• 簽署流程：必須有充分時間思考、詢問機會、無脅迫；簽署前不得開始任何試驗相關程序（包括篩選抽血）。

台灣法規與實務

• 依《人體研究法》第 12-15 條及《醫療法》第 79 條。
• ICF 須載明：研究機構、主持人、計畫名稱、目的、執行方法、可預期風險、可能利益、退出權、個資保護、補償/賠償、聯絡方式。
• 再同意實務常見時機：
  • protocol 有重大修改（如新增 biomarker 採血）
  • 新的安全性資訊出爐（如 SUSAR 累積）
  • ICF 版本更新
• 簽署後需影印/複印一份給受試者，正本留試驗檔案。

權威來源

• 教育部學術倫理教育資源中心 — 研究中之知情同意 — 基礎教材
• Taiwan Clinical Trials — 什麼是受試者同意書 — 對受試者版本解釋
• 北榮 — 受試者知情同意之重要性與審查重點 PDF — 北醫林志翰組長教材，權威
• 三軍總醫院 — ICF 各類同意書模板 — 兒童/基因/一般版
• 台北慈濟 — SOP029 取得受試者同意程序 v5（2024-06-17） — 完整 SOP 範本
• 暘氏手札 — ICF 生成要點 — 實務整理

給 SC 新手的 Top 3-5 常見錯誤

1. 使用舊版 ICF 簽署新收案受試者：IRB 核准新版後，舊版作廢；SC 桌上的紙本版本要定期清理。
2. 篩選檢查在 ICF 簽署前就做：抽血、ECG、任何試驗相關程序都必須在簽名日期之後。
3. 未給受試者副本：簽了兩份一份留檔、一份要給受試者帶走，未給會被 CRA query。
4. 再同意時機判斷錯誤：protocol 改動不一定需要 re-consent，但新風險揭露一定要；判斷不確定時 IRB 會裁定。
5. 弱勢族群未使用易讀版或雙簽：兒童未簽 Assent、失智長者未請法代同步簽署。

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