SC 日常工作流

這一頁從哪來

內容整合自 2026-04-22 Miku 研究 agent 的權威源掃描 + 現行台灣法規 + 國際 ICH 指引。 待 Fiona review 後會再迭代。如果你在平台上實際操作卡關，請告訴 Fiona，我們會補進對應的章節。

核心要點

SC 一天到晚做的事，可拆成六大區塊：

1. 受試者招募（Recruitment）
   • 從 OPD/住院/病歷系統篩選符合收案條件者
   • 招募海報須 IRB 核准
   • 第一次接觸：確認意願、簡介試驗、排 screening visit
2. 知情同意（ICF 簽署）
   • 給予充分時間（建議 24 小時以上考慮）
   • 確認受試者理解，可用複述法（teach-back）
   • 正副本管理（副本給受試者、正本歸檔）
3. Visit 排程與執行
   • 依 protocol Visit Schedule（V1/V2...）安排
   • Visit window（±N 天）要嚴守，超出要寫 deviation
   • 每次 visit 檢查：生命徵象、AE 問診、concomitant medication、發藥/回收、抽血、CRF 填寫
4. Query 處理
   • EDC 系統 CRA 發出 query → SC 72 小時內回覆（依 sponsor SOP）
   • 超過 30 天未結案 query 是 monitoring visit 紅燈
5. Monitoring Visit（MV）準備
   • 事前：拉 query report、補齊缺漏 source、整理 regulatory binder
   • 期中：SDV、accountability 對帳、安全性 review
   • 事後：follow-up letter action items 追蹤
6. 結案清理（Close-out）
   • IP 全數回收/銷毀
   • CRF 所有 query 結清
   • 試驗文件歸檔（保存 2-15 年）
   • IRB 結案報告送審

台灣法規與實務

• CRN 資格：護理學系畢業 + 護士/護理師證書 + 近 5 年內 ≥ 6 小時臨床研究教育訓練。
• 名稱混淆點（重要！）：
  • 對內（醫院行政）稱「研究護理師」、「助理」、「研助」
  • 對外（Sponsor / CRO）稱「SC（Study Coordinator）」
  • CRC（Clinical Research Coordinator） = SC 同義詞（國際用法）
  • CRA（Clinical Research Associate） = Sponsor 端監測員（不是 SC，別搞混）
  • RA（Research Assistant） = 一般研究助理，不一定有護理背景
• 大型醫院 CRN/SC 多隸屬「臨床試驗中心」，由試驗中心統籌，但實務上分派到各科別。

權威來源

• 北榮 — 臨床研究護理師（CRNs）執行臨床試驗應具備之專業核心能力 PDF — 國內最完整 CRN 職能架構
• 臺大臨床試驗中心 — 教育訓練 — 培訓課程索引
• 臺大開放式課程 — 臨床試驗 — 公開課程
• 臺大臨床試驗中心 — 網路公開課程 — 線上學習資源
• 北榮 新藥臨床試驗中心 — 實務範本
• 高醫 臨床試驗中心 — 網網相連 — 南部中心
• 成大醫院 臨床試驗中心 — 南部中心
• 暘氏手札 — 期中監測訪視（IMV）的準備、執行、追蹤 — 實務整理
• CRC Toolkit — How to Prepare for a Monitor Visit — 國際 CRC 參考
• ACRP — Checklist of Tasks for Monitoring Visit PDF — 標準 checklist

給 SC 新手的 Top 3-5 常見錯誤

1. Visit window 超出沒寫 deviation：protocol 的 ±3/±7 天窗口不是建議是法定，超了要通報。
2. Query 拖延：CRA query 超過 30 天未回覆是 red flag；sponsor 看 site performance 指標。
3. AE 只問「有沒有不舒服」：要系統性問所有 system review（開放式 + 勾選式）。
4. concomitant medication 紀錄不全：受試者自己買的成藥、保健品、中草藥都要問並紀錄。
5. 結案只關心收案數：結案三大件——IP 全清、Query 全結、文件歸檔——少一件就是未完成結案。

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