台灣臨床試驗法規架構

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內容整合自 2026-04-22 Miku 研究 agent 的權威源掃描 + 現行台灣法規 + 國際 ICH 指引。 待 Fiona review 後會再迭代。如果你在平台上實際操作卡關，請告訴 Fiona，我們會補進對應的章節。

核心要點

• 主法規《藥品優良臨床試驗作業準則》共 11 章，涵蓋總則、IRB、試驗主持人、試驗委託者、試驗計畫書、研究者手冊、文件、多國多中心、委託、罰則。
• 沿革：1996 首版 GCP → 2002 參考 ICH E6 修訂 → 2005《藥品優良臨床試驗準則》→ 2020 修正為現行《作業準則》。
• 2020 年修正重點：委託者對受試者補助付款、試驗主持人資格能力、電子資料處理系統（EDC/eSource）。
• 通報架構：新藥試驗需向 TFDA 取得試驗許可（IND），同時須通過 IRB 核准；兩者是平行軌，不能只有一方。
• 受試者資料保護：《個人資料保護法》適用於臨床試驗，IRB 審查時會同步審個資處理、去識別化、同意書揭露。
• 國內試驗透明化：TFDA 維運「台灣藥品臨床試驗資訊網」（e-sub.fda.gov.tw），核准的試驗計畫須登錄。

台灣法規與實務

• 《人體研究法》（母法）+《醫療法》第 78-80 條（人體試驗）+《藥品優良臨床試驗作業準則》（子法）三層架構。
• 新藥 IND 送件由 CDE（醫藥品查驗中心）協助 TFDA 審查，並非事務所送件，是試驗委託者（Sponsor）或主持人送件。
• 重要時程概念：SAE 通報、SUSAR 通報、年度安全性報告、試驗結案，皆有 TFDA 法定期限（見第 5 主題）。

權威來源

• 全國法規資料庫 — 藥品優良臨床試驗作業準則 — 母法正式條文
• TFDA — 藥品臨床試驗（含 BA/BE）相關法規專區 — 所有子法規與指引索引
• 衛福部公告《藥品優良臨床試驗作業指引》 — 作業指引補充說明（CAPA 版本）
• CAPA — 藥品優良臨床試驗作業指引 PDF — 可下載全文
• 台灣藥品臨床試驗資訊網 — TFDA 核准試驗查詢
• Taiwan Clinical Trials（衛福部平台） — 受試者端對外平台

給 SC 新手的 Top 3-5 常見錯誤

1. 把「學術性人體研究」和「藥品臨床試驗」混同：前者走《人體研究法》IRB 路徑，後者需 TFDA IND + IRB 雙軌。
2. 以為 IRB 過了就可以開始收案：若試驗屬 IND 範圍，TFDA 核准函才是正式開收案依據。
3. 個資處理未遵守《個資法》去識別化要求：source document 出院外（例如給 CRA 帶回）未遮蔽身份資訊。
4. 收到《作業指引》當成法規：指引是非強制，但 TFDA 查核實務上會比對，別當參考書忽略。
5. 不清楚《作業準則》哪一章對應自己的角色：SC 主要關注第三章（試驗主持人）、第七章（文件）。

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