SAE / SUSAR 通報

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內容整合自 2026-04-22 Miku 研究 agent 的權威源掃描 + 現行台灣法規 + 國際 ICH 指引。 待 Fiona review 後會再迭代。如果你在平台上實際操作卡關，請告訴 Fiona，我們會補進對應的章節。

核心要點

• 名詞定義：
  • AE（Adverse Event）：任何不良醫療事件，不論與試驗藥是否相關。
  • SAE（Serious AE）：符合「死亡 / 危及生命 / 住院或延長住院 / 永久殘疾 / 胎兒先天畸形 / 其他重大醫療事件」任一條件。
  • ADR / SADR：確定與試驗藥相關的 AE / SAE。
  • SUSAR（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction）：嚴重、未預期（超出 IB 已知範圍）、與試驗藥有合理因果關係的 AE。
• 通報時限（台灣 TFDA 最關鍵數字）：
  • 致死 / 危及生命 SUSAR：獲知後 7 個日曆天內 初報；後續 8 天內 補完整報告（總計 15 天內完整版）。
  • 非致死 SUSAR：獲知後 15 個日曆天內 完整報告。
  • SAE（不論 susarness）：7 個日曆天內 向 TFDA 報告；15 天內 完整文件。
• 因果關係評估（Causality Assessment）：至少分 5-6 級（Unrelated / Unlikely / Possible / Probable / Definite / Not Assessable），主持人必須判定。
• 通報路徑：
  • SC/PI → IRB（依各 IRB 規定，通常 7-15 天內）
  • PI → Sponsor/CRO（依 protocol 規定，通常 24 小時）
  • Sponsor → TFDA（法定時限上面）
  • Sponsor → 國內所有 IRB（若是多中心）
• 通報平台：TFDA「全國藥物不良反應通報系統」（e-sub.fda.gov.tw）。

台灣法規與實務

• 法源：《藥品優良臨床試驗作業準則》+《臨床安全性資料管理：加速通報的定義與標準》（TFDA 110-01-13 公告）。
• 實務上 SC 常負責「初步整理資訊 + 通知 PI + 填 SAE 表」；最終署名是 PI。
• 7 天 vs 15 天常見陷阱：「獲知日（Day 0）」如何計算是查核重點；醫院收到 lab 異常通知日就算 Day 0，非 PI 看到日。

權威來源

• TFDA — SUSAR 通報入口 — 官方通報系統
• TFDA — 通報及安全監視專區 — 所有通報規範總覽
• 暘氏手札 — AE/SAE/SUSAR 通報要求 — 實務整理最完整
• Taiwan Clinical Trials — 法規 FAQ — 受試者端 FAQ
• 馬偕 IRB — SAE 通報規定 — 院方 SOP 範本
• 彰基 IRB — 通報流程 — 實務流程
• TFDA 107 年黃玫甄簡報 — 我國藥品臨床試驗法規簡介 — TFDA 官方教材

給 SC 新手的 Top 3-5 常見錯誤

1. Day 0 計算錯誤：把 PI 看到 lab 那天當 Day 0，實際應該是醫院/SC/任何團隊成員先知道的那天。
2. 7 天/15 天搞混：致死/危及生命 SUSAR 是 7 天初報；其他是 15 天；不要記成一律 15 天。
3. 未判定因果關係就送：表單上 Causality 欄位空白會被退件；至少 PI 要填初步判定。
4. Unexpected 判定錯誤：只看「這個藥物仿單」不夠，要看最新 IB（Investigator's Brochure）；仿單上有的不代表 IB 有。
5. 忘記向 IRB 通報：只報 TFDA + Sponsor 不夠，多數 IRB 規定同步 7-15 天內通報。

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