源文件 / CRF / 資料稽核

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內容整合自 2026-04-22 Miku 研究 agent 的權威源掃描 + 現行台灣法規 + 國際 ICH 指引。 待 Fiona review 後會再迭代。如果你在平台上實際操作卡關，請告訴 Fiona，我們會補進對應的章節。

核心要點

• Source Document（源文件）定義：任何在試驗前/中/後為受試者留下的原始紀錄——病歷、lab 報告、影像、處方、護理紀錄、問卷原稿。
• CRF（Case Report Form）：Sponsor 設計的資料收集表單，由 source 轉錄而來，可為紙本或 EDC（Electronic Data Capture）。
• ALCOA-C 九大原則（GCP R3 已升級為 ALCOA++）：
  • Attributable 可歸屬（誰做的要能追溯）
  • Legible 易讀（字跡/電子格式要能讀）
  • Contemporaneous 及時（事發當下紀錄，不事後補）
  • Original 原始（第一手資料，非抄本）
  • Accurate 準確（數值/單位/日期正確）
  • Complete 完整（不遺漏）
  • Consistent 一致（各處紀錄對得上）
  • Enduring 持久（留存年限內可取得）
  • Available 可用（查核時拿得出）
• 修正規則（紙本）：一槓劃掉、寫上正確值、簽名、日期、註明原因；禁止立可白、整個塗黑、撕頁。
• 修正規則（EDC）：系統自動 audit trail，記錄 who/when/why；Query 機制由 CRA 發出 → SC 回覆或修正。
• Audit Trail：必須記錄誰、何時、改了什麼、為什麼；R3 明確要求不可人為關閉。

台灣法規與實務

• 《作業準則》第 7 章規定試驗文件保存年限：臨床試驗結束後 2 年（藥事法）或至最後核准的上市申請日後 2 年，以較長者為準。實務上 Sponsor 常要求保留更久（10-15 年）。
• EDC 系統需符合 21 CFR Part 11（美）/歐盟 Annex 11 的電子簽章與稽核追蹤標準；國內查核會參考。
• Source Document Verification（SDV）：CRA 比對 source vs CRF 的動作，是 Monitoring Visit 主要活動。R3 鼓勵轉向 risk-based SDV（只看 CTQ 欄位）。

權威來源

• FDA — Guidance for Industry: Electronic Source Data in Clinical Investigations — FDA eSource 指引
• NIAID — SCORE Manual Source Documentation v1.0 — NIH 完整教材
• PMC — Good documentation practice in clinical research — 學術版 GDP 教材
• Florence — ALCOA-C in Clinical Trial Electronic Document Management — 實務解讀
• Advarra — How Paper and Electronic Source Data Meet ALCOA-C — 紙本 vs 電子對照
• Quanticate — ALCOA++ Principles for Data Integrity — R3 版本對照
• 臺大醫院 — 臨床資料管理（CDM）& 個案報告表（CRF） — 國內實務

給 SC 新手的 Top 3-5 常見錯誤

1. CRF 填完才補 source：ALCOA 的 Contemporaneous 原則；source 必須事發當下記，不能事後補造。
2. 紙本塗改用立可白：一律一槓劃掉 + 簽名 + 日期 + 原因；立可白是查核即死刑。
3. Lab 正常值當「沒事就不記」：有做的檢查都要有 source，連「正常」都要記錄。
4. Query 回覆只改 CRF 不改 source：若 source 本來就錯，要在 source 也做更正紀錄（劃線、簽名）。
5. EDC 與人共用帳號：違反 Attributable；每人必須自己的帳號密碼，不得借用。

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