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IRB / 倫理審查
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內容整合自台灣現行法規（人體研究法、人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法）、醫策會認證資料、北榮/長庚/臺大 RECO 審查流程範本、TAIRB 第六期會訊及暘氏手札實務整理。
法規框架：兩層結構
台灣 IRB 法規是「上位法 + 子法」的兩層結構：
| 層級 | 法規名稱 | 主管機關 | 核心內容 |
|---|---|---|---|
| 上位法 | 人體研究法（民國 100 年，2011） | 衛福部 | 定義「人體研究」範疇、研究倫理審查義務、受試者權利保護 |
| 子法 | 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 | 衛福部 | IRB 的設立條件、委員組成、審查程序、查核認證 |
哪些研究需要 IRB？
依人體研究法第 5 條：以人為研究對象，且涉及身體介入、生物檢體採集、或取得個人隱私資訊者，均需 IRB 審查。「問卷調查」若不涉及個人辨識且非弱勢族群，可能符合免除審查條件，但仍須經 IRB 確認免除，不可自行判定。
IRB 認證體制：醫策會扮演什麼角色
醫策會（JCT，財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會） 是 IRB 認證的第三方查核機構，本身不是 IRB：
- 衛福部版查核：醫策會代衛福部辦理醫療機構 IRB 查核，通過者列入合格名單
- 教育部版查核：2024 年起受教育部委託辦理大專校院 IRB 查核（查核架構說明）
- 查核週期：約每 4 年定期查核，亦有不定期抽查
- SC 實務意義：確認貴院 IRB 是否在合格名單內；執行多中心試驗時，了解各中心 IRB 認證狀態
審查類型與適用條件
三種審查類型
| 類型 | 審查方式 | 適用條件 | 典型案例 |
|---|---|---|---|
| 一般審查 Full Review | 委員會會議，須法定人數 | 風險高於日常生活，或涉及弱勢族群 | Phase I/II 介入性試驗、侵入性檢查 |
| 簡易審查 Expedited Review | 1-2 位指定委員審查，不開會 | 風險不大於日常生活或例行醫療 | 回溯性病歷研究、低風險問卷、少量抽血 |
| 免除審查 Exempt | 行政確認，非委員審查 | 符合公告條件（公開資料、匿名資料等） | 已去識別化資料庫分析、一般教學活動觀察 |
常見誤解
「免除審查」≠「不需要 IRB」。仍須向 IRB 提出申請，由 IRB 確認符合免除條件，不可研究者自行決定免除。
送審案件類型一覽
SC 日常會遇到以下 7 種送審類型，每種時限與文件不同：
| 送審類型 | 英文 | 送審時機 | 備註 |
|---|---|---|---|
| 新案 | Initial Review | 試驗開始前 | 包含 protocol、ICF、IB、CRF 等完整文件 |
| 變更案 | Amendment | protocol / ICF / 研究人員 / 場地任何變動 | 先送審後實施（例外見下） |
| 持續審查案 | Continuing Review | 每年到期前，依 IRB 核准函上的日期 | 過期=核准失效=停止所有試驗活動 |
| 結案 | Closure / Final Report | 試驗提前結束或正常結束 | 依各院規定，有些同時繳交未使用 ICF 正本 |
| 撤案 / 終止 | Withdrawal / Termination | 申辦者決定提前終止，或 IRB 主動終止 | 需通報所有受試者 |
| SAE 通報 | SAE Report | 嚴重不良事件發生後（時限依院規，通常 7 或 15 日） | 申辦者/CRA 通報，SC 協助文件準備 |
| 非預期問題 UP | Unanticipated Problem | 任何增加受試者/他人風險的非預期事件 | 含未預期的計畫偏離，7 日內通報 |
變更案實務（依臺大 RECO 範本）
變更案是 SC 最常碰、也最常漏報的類型。依臺大 RECO 的實務說明，以下任一變動均需送變更案：
Protocol 層面
- 納排條件修改
- 給藥劑量、途徑、頻率變更
- 訪視時程調整
- 增加或移除評估項目
文件層面
- ICF 任何文字修改（含聯絡電話更新）
- IB（試驗藥手冊）版本更新（依申辦者規定）
- CRF 修改（若屬 IRB 審查範圍）
人員層面
- 主持人（PI）變更或新增共同主持人
- SC / CRC 名單異動（各院規定不同，部分採「備查」而非「審查」）
- 研究機構變更或新增場地
例外原則：若為「立即保護受試者安全」而必須先偏離 protocol 再送審，須於 7 日內 以 Unanticipated Problem（UP）通報 IRB，並同步補送變更案。
核准前不可實施
變更案 IRB 核准函下來前，不可執行任何已申請的變更內容。只有 ICH-GCP 5.3.2 規定的緊急安全偏離才有例外。
審查時程（實務估算）
審查時程因院而異，以下為業界通用估算，實際仍以各院 IRB 公告為準：
| 院所類型 / 案件類型 | 簡易審查 | 一般審查 |
|---|---|---|
| 大型醫學中心（北榮、長庚、臺大） | 2-4 週 | 4-8 週 |
| 地區醫院 | 3-6 週 | 6-10 週 |
| 變更案（簡易審查） | 1-2 週 | 依案件複雜度 |
| 持續審查到期 | 最好提前 4-6 週 送出 | — |
到期不等於延長
IRB 核准函有效期到期後，若持續審查案未送審，核准自動失效。在效期內繼續收案或執行試驗屬於嚴重計畫偏離，可能導致全案終止。
台灣各大醫院 IRB 資源
| 醫院 | IRB 官網 | 特點 |
|---|---|---|
| 臺北榮民總醫院（北榮） | vghtpe.gov.tw/irb | 提供送審表格下載、時程說明、GCP 訓練連結 |
| 長庚紀念醫院 | cgmh.org.tw IRB | 各院區（林口/基隆/桃園/嘉義/高雄）各自審查 |
| 臺大醫院 RECO | ntuh.gov.tw/RECO | 提供詳細的變更案類型說明與對照表 |
GCP 訓練時數要求
依人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法第 17 條：
- 研究團隊成員（含 SC）需具備「近 3 年內至少 6 小時 研究倫理或受試者保護相關教育訓練」
- 訓練證書需繳交 IRB 備查
- 各院可能有額外要求（如院內 GCP 訓練、PTMS 使用訓練）
SC 實務提醒
6 小時訓練過期而未補訓，SC 即不具備參與試驗資格。若在過期狀態下執行試驗活動，屬違規，應立即停止並告知 PI。建議在行事曆設定到期前 3 個月提醒。
給 SC 新手的 5 個常見錯誤
變更案未先送審就實施 只有「立即保護受試者」才可先做後補（7 日內補報 UP + 變更案）。其餘任何 protocol / ICF / 人員變動，核准函到手前不可執行。
持續審查遲送導致核准失效 IRB 核准函到期=試驗活動自動停止，不是「過期後 grace period 再補就好」。應在到期前 4-6 週 提出持續審查申請。
誤把計畫偏離當 SAE 通報 Protocol Deviation 走偏離通報程序；SAE 走嚴重不良事件通報程序。路徑與時限不同，混報會被退件並要求重送，影響試驗時程。
新成員加入忘記送變更案 研究團隊名單是 IRB 審查核准的一部分，PI/SC 名單改動均需送變更案（或至少備查，依各院規定）。
GCP 訓練 6 小時到期未補 SC 的 GCP 訓練時數是參與試驗的資格要件，到期未補即喪失執行資格。訓練機構包含：台灣臨床試驗學會（TACT）、各醫院自辦 GCP 課程、ICH 官方線上課程等。
學會動態：TAIRB
台灣臨床研究倫理審查學會（TAIRB） 是台灣 IRB 委員與審查人員的專業學會。 第六期會訊（2025 年）內容包含：IRB 查核標準更新、各院常見缺失整理、E6(R3) 對 IRB 運作的影響說明。 → 第六期會訊 PDF 下載
權威來源
- 全國法規資料庫 — 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 — 母法
- 全國法規資料庫 — 人體研究法 — 上位法
- 醫策會 — 衛福部 IRB 查核合格名單 — 認證 IRB 清單
- 醫策會 — 大專校院 IRB 查核作業 — 查核架構
- 北榮 IRB — 審查流程範本
- 長庚 IRB — 審查流程範本
- 臺大 RECO — 變更案說明 — 變更案實務
- 暘氏手札 — IRB 送審規範及要求 — 實務整理（民間，但引用率高）
- 台灣臨床研究倫理審查學會 TAIRB 第六期會訊 — 學會最新動態