IRB / 倫理審查

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內容整合自 2026-04-22 Miku 研究 agent 的權威源掃描 + 現行台灣法規 + 國際 ICH 指引。 待 Fiona review 後會再迭代。如果你在平台上實際操作卡關，請告訴 Fiona，我們會補進對應的章節。

核心要點

• 醫策會（JCT, 醫院評鑑暨醫療品質策進會）：非 IRB 本體，而是負責「IRB 查核認證」的第三方機構。2024 年起受教育部委託辦理大專校院 IRB 查核。
• IRB 審查三類：
  • 一般審查（Full review）：委員會會議審查，風險高於日常生活。
  • 簡易審查（Expedited review）：1-2 位委員審查，不須開會，風險不大於日常生活/例行醫療。
  • 免除審查（Exempt）：符合公告條件（如公開資料、匿名問卷等）。
• 送審類型：新案（Initial）、變更案（Amendment）、持續審查案（Continuing Review，前稱期中報告）、結案/終止/撤案、SAE 通報、計畫偏離（Protocol Deviation）、非預期問題（Unanticipated Problem, UP）。
• 持續審查頻率：至少每年一次，直到結案。
• 偏離處理：若為保護受試者而先偏離再通報，須於 7 日內 以 UP 通報 IRB，並補送變更案。
• 多數醫院用 PTMS 線上送審系統（各醫院部分自建）。

台灣法規與實務

• 法源：《人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法》（衛福部主管）。
• 研究團隊成員需具備「近 3 年內至少 6 小時研究倫理/受試者保護教育訓練」。
• 審查時程（依醫院差異）：一般審查約 4-8 週；簡易審查約 2-4 週；變更案簡易約 1-2 週。
• 多中心試驗可採「中心 IRB」（Central IRB）或「單一 IRB」機制，減少重複審查，但台灣實務上各中心仍多為獨立審查。

權威來源

• 全國法規資料庫 — 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 — 母法
• 全國法規資料庫 — 人體研究法 — 上位法
• 醫策會 — 衛福部 IRB 查核合格名單 — 認證 IRB 清單
• 醫策會 — 大專校院 IRB 查核作業 — 查核架構
• 北榮 IRB — 審查流程範本
• 長庚 IRB — 審查流程範本
• 臺大 RECO — 變更案說明 — 變更案實務
• 暘氏手札 — IRB 送審規範及要求 — 實務整理（民間，但引用率高）
• 台灣臨床研究倫理審查學會 TAIRB 第六期會訊 — 學會最新動態

給 SC 新手的 Top 3-5 常見錯誤

1. 變更案未先送審就實施：只有為即時保護受試者才可先做後補，其餘任何 protocol / ICF / IB 變更都要 IRB 核准後實施。
2. 年度報告（持續審查）遲送：過期會自動失效，受試者繼續收案=違規。
3. 誤把「計畫偏離」當 SAE 報：兩者通報路徑與時限不同，混報會被退件。
4. 新成員加入忘記補送變更案：研究團隊名單改動也是 amendment。
5. 6 小時 GCP 訓練過期未補：參與試驗的 SC 都要定期更新，證書需 IRB 備查。

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